组织机构

主办单位国家药品监督管理局药品评价中心

       (国家药品不良反应监测中心)

                  

培训介绍

    为进一步加强和提升社会各界对药品安全监测与评价的认识,推动药品相关各方提升监测和评价的能力和水平,促进药品产业健康发展,更好服务公众健康,国家药品不良反应监测中心拟于2025729日至82日举办药品安全监测与评价实践班。现将有关事宜通知如下:

一、培训内容

聚焦药品安全监测与评价,解读国内外相关指导原则最新内容、核心技术要点,课程涵盖药品上市后安全监测与评价重点、聚集性事件的调查和处置、中药安全性评价重点、生物制品风险信号挖掘实践、ICH E2D修订进程及修订要点、真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则、说明书安全性信息项修订常见问题、国外药品安全性信息监测与利用、处方药转换非处方药申请常见问题解析等。

二、培训对象

药品安全/不良反应监测负责人、药品安全/不良反应监测专业人员,药品开发、注册、临床研究、政府事务、市场的相关人员;药品监管及药品不良反应监测机构相关人员;医疗机构、药事服务中不良反应监测相关人员;合同研究组织(CRO)药品安全/不良反应监测负责人。

三、培训班时间及形式

时间:2025729日至82日(729日全天报到,730日至81日,共3天课程,82日离会)。

地点:山西省太原市迎泽宾馆(太原市迎泽大街189号,联系方式:胡经理,13509737416)。

报到:一楼大厅签到处。

形式:线上线下同步。

授课讲师

田春华

国家药品监督管理局药品评价中心 综合业务处处长

田春华
国家药品监督管理局药品评价中心 综合业务处处长

    田春华,现任国家药品监督管理局药品评价中心综合业务处处长。

宋海波

国家药品监督管理局药品评价中心科研信息处 处长

宋海波
国家药品监督管理局药品评价中心科研信息处 处长

   宋海波,主任药师,国家药品监督管理局药品评价中心科研信息处处长,承担处方药与非处方药分类管理办法相关章节及非处方药适宜性评价指导原则的制修订工作。


王丹

国家药品监督管理局药品评价中心 化药部

王丹
国家药品监督管理局药品评价中心 化药部

   王丹,1996 年毕业于中国药科大学药理学专业,2007 年获沈阳药科大学药事管理硕士学位。2004 年至今在国家药品不良反应监测中心从事药品不良反应监测/药物警戒工作,《中国药物警戒》杂志编委,国家局药物警戒检查专家。


朱兰

国家药品监督管理局药品评价中心 中药部

朱兰
国家药品监督管理局药品评价中心 中药部

        朱兰,成都中医药大学药学硕士,副主任药师。现就职于国家药品监督管理局药品评价中心中药部,主要负责中药不良反应监测与评价、中药上市后安全性评价相关工作。工作期间完成了多个中药安全性评价报告,为国家药品监督管理局采取改变管理类别、增加禁忌人群、修订说明书等风险管理措施提供技术支撑。


郝明强

国家药品监督管理局药品评价中心 生物制品部

郝明强
国家药品监督管理局药品评价中心 生物制品部

   郝明强,医学博士,毕业于中国疾病预防控制中心,现就职于国家药品监督管理局药品评价中心生物制品监测和评价部,主要从事生物制品上市后安全性监测和评价工作。


邵波

国家药品监督管理局药品评价中心 中药部

邵波
国家药品监督管理局药品评价中心 中药部

   邵波,北京中医药大学中医学硕士,国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部,具有多年中药非处方药转换评价工作经验,参与非处方药转换评价相关工作程序等技术文件的起草修订工作。


王春婷

国家药品监督管理局药品评价中心 化药部

王春婷
国家药品监督管理局药品评价中心 化药部

王春婷,主任药师,专业领域为药品不良反应监测与评价、药物警戒、药品分类管理(非处方药转换与评价、非处方药注册审核)。熟悉药品不良反应监测、上市后安全性评价相关法律法规,以及处方药与非处方药转换评价法规政策,处理过多起重大群体和严重预警事件。在药品上市后安全性评价、药物警戒,非处方药转换评价和注册审核方面经验丰富。


汤韧

国家药品监督管理局药品评价中心 化药部

汤韧
国家药品监督管理局药品评价中心 化药部

   汤韧,工程师,参与第三批至第六批非处方药化学药品的遴选和说明书范本起草。负责处方药转换非处方药申请资料要求(化药部分)起草。负责《化学药品非处方药说明书规范细则·》起草及后续所有化学药品非处方药说明书范本的相应修订。负责分类管理实行“双轨制”时《药品零售企业不得经营的药品名单》和《凭处方销售的药品名单》的制定与更新。负责《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》等技术文件初稿起草。负责转换评价的品种包括:多个第二代抗组胺药制剂、奥美拉唑镁肠溶片、双氯芬酸钾片、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、奥利司他胶囊、屈螺酮炔雌醇片等。


吴桂芝

国家药品监督管理局药品评价中心 化药部

吴桂芝
国家药品监督管理局药品评价中心 化药部

   吴桂芝,主任药师,毕业于山东师范大学化学系,军事医学科学院基础医学研究所获硕士学位,德国杜伊斯堡-埃森大学医学院获自然科学博士(Dr. rer. nat)。目前在药品评价中心主要负责抗感染等药品的安全性监测与评价工作,作为核心成员参与《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订工作,并作为主要参加人员参加了科技部职称计划、WHO课题等多项课题的研究工作。


王轶

国家药品监督管理局药品评价中心 生物制品部

王轶
国家药品监督管理局药品评价中心 生物制品部

   王轶,首都医科大学药物化学硕士,现就职于国家药品监督管理局药品评价中心生物制品部,主要负责生物制品不良反应监测和评价工作。


朱会卷

国家药品监督管理局药品评价中心 生物制品部

朱会卷
国家药品监督管理局药品评价中心 生物制品部

      朱会卷,副研究员,从事生物制品的监测与评价。

刘硕

国家药品监督管理局药品评价中心 中药部

刘硕
国家药品监督管理局药品评价中心 中药部

        刘硕,中医学博士,博士后。现就职于药品评价中心中药部,曾就职于CDE中药临床部。工作至今,参与多个中药OTC品种的注册审评及上市后转换评价工作,参与《处方药与非处方药分类管理办法》等多部法规、指导原则的制修订工作


肖爱丽

国家药品监督管理局药品评价中心 中药部

肖爱丽
国家药品监督管理局药品评价中心 中药部

   肖爱丽,主任药师,任职于评价中心中药监测和评价部,主要从事药品不良反应监测和评价,以及处方药与非处方药转换评价和注册审核等工作。


杨洋

辽宁省药品审评查验中心 药品监测与评价部

杨洋
辽宁省药品审评查验中心 药品监测与评价部

       杨洋,辽宁省药品审评查验中心药品监测与评价部,主要负责药品不良反应监测和药物滥用监测工作。

张瑞芳

山西省药物警戒中心 药品化妆品警戒部

张瑞芳
山西省药物警戒中心 药品化妆品警戒部

       张瑞芳,山西省药物警戒中心药品化妆品警戒部,主要负责药品(疫苗)不良反应监测和评价工作。

课程安排

第一天上午

2025年药品安全监管重点工作

药品上市后安全监测与评价实践与思考

国家药品不良反应监测年度报告解读

第一天下午

药品不良反应聚集性事件的调查、分析评价及处置

中药安全性评价重点及要点分析

生物制品风险信号挖掘实践及考虑

第二天上午

ICH E2D修订进程及修订要点及ICH E2DR1)内容解读

《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》征求意见稿解读

第二天下午

已上市中药说明书安全性信息项修订要求及常见问题

化药说明书安全性信息修订考虑要点

血液制品监测评价的思考

干细胞治疗产品国内外发展现状及上市后安全性思考

第三天上午

国外药品安全性信息监测与利用

MedDRA分析查询的经验分享

药品不良反应报告填写的常见问题

第三天下午

中药OTC转换评价中的常见问题解析

非处方药化学药品转换中关键性资料的准备及申请人自我评估

中药OTC说明书撰写的常见问题

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