主办单位：国家药品监督管理局药品评价中心

       （国家药品不良反应监测中心）

承办单位：《中国药物警戒》编辑部

　　 为推动药物警戒制度实施，进一步加强和提升社会各界对药物警戒和药品风险管理认识，国家药品不良反应监测中心定于2023年3月28日-31日举办药物警戒核心技术研修班。

一、研修班内容及师资

　　药物警戒核心技术研修班立足新理念、新体制、新要求，邀请国家药品不良反应监测中心领导及相关专家、医疗机构及企业专家全方位解读我国药物警戒政策要求、核心技术要点，课程涵盖2023年我国药物警戒工作要点、药物警戒体系构建、药物警戒检查、非处方药转换技术要求等内容。

二、研修班时间及形式

　　2023年3月28日-31日，（其中28日报到，29日-31日共三天培训）。

　　培训地点：海南省海口市明光胜意大酒店3楼幸福吉祥厅（海南省海口市南海大道9号，电话0898-3216 6666）。

　　报到地点：海口明光胜意大酒店1楼大厅。

　　培训形式：线上线下同步。师资现场授课，线上同步直播。

三、研修班参会人员

　　药品上市许可持有人管理层和药物警戒/不良反应监测负责人、药物安全/药物警戒/不良反应监测工作专业人员；各级药品监管及药品不良反应监测机构相关人员；医疗机构、药事服务中不良反应监测相关人员；合同研究组织（CRO）药物警戒/不良反应监测负责人员；负责药物警戒/不良反应监测电子数据库设置和服务人员；药物研发管理及决策人士；热爱和专注于药物警戒/不良反应监测的各界人士。

四、其他事宜

（一）线上参会代表报名缴费后，请持续关注会议网站，通过个人账户查询线上参会账号、直播网址等更新信息，我们也将于会前以短信方式将直播信息发送至参会人注册手机号，请注意查收。

（二）研修班结束后，可登陆会议系统查看或下载国家药品不良反应监测中心授予的2023年药物警戒核心技术研修班培训证书。

（三）酒店预订。

 1.为方便参会代表，我中心与海口明光胜意大酒店协调，预订时告知酒店“评价中心培训+预订房间需求”可享受优惠协议价格，电话0898-3216 6666。住宿费发票由海口明光胜意大酒店开具。

 2.也可自行选择周边其他酒店。

国家中心

报名联系人：徐老师  010-85243714

财务联系人：刘老师  010-85243716

酒店预订电话：0898-32166666

培训地点：明光胜意大酒店（海口市南海大道9号）

2023年3月29日

2023年我国药物警戒工作要点

药物警戒法规修订相关工作进展

临床试验期间药物警戒及风险监管

《药物警戒检查指导原则》解读

药物警戒检查工作实践 

药物警戒迎检工作经验分享

答疑

2023年3月30日

药品不良反应监测与报告评价

定期安全性更新报告常见问题

药物警戒体系与质量管理实践

药品不良反应聚集性事件调查处置

药品安全风险的主动监测与评价

药品上市后安全性评价案例与分析

药品上市后风险管理

答疑

2023年3月31日

OTC转换技术评价工作要点解析

《处方药转换非处方药申请资料及要求》解读

中药OTC说明书撰写注意事项

《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》解读

《药物警戒体系主文件撰写指南》解读

持有人报告系统常见问题解析

答疑