组织机构

主办单位:国家药品监督管理局药品评价中心

       (国家药品不良反应监测中心)

承办单位:《中国药物警戒》编辑部

会议介绍

   为推动药物警戒制度实施,进一步加强和提升社会各界对药物警戒和药品风险管理认识,国家药品不良反应监测中心定于2023年3月28日-31日举办药物警戒核心技术研修班。

一、研修班内容及师资

  药物警戒核心技术研修班立足新理念、新体制、新要求,邀请国家药品不良反应监测中心领导及相关专家、医疗机构及企业专家全方位解读我国药物警戒政策要求、核心技术要点,课程涵盖2023年我国药物警戒工作要点、药物警戒体系构建、药物警戒检查、非处方药转换技术要求等内容。

二、研修班时间及形式

  2023年3月28日-31日,(其中28日报到,29日-31日共三天培训)。

  培训地点:海南省海口市明光胜意大酒店3楼幸福吉祥厅(海南省海口市南海大道9号,电话0898-3216 6666)。

  报到地点:海口明光胜意大酒店1楼大厅。

  培训形式:线上线下同步。师资现场授课,线上同步直播。

三、研修班参会人员

  药品上市许可持有人管理层和药物警戒/不良反应监测负责人、药物安全/药物警戒/不良反应监测工作专业人员;各级药品监管及药品不良反应监测机构相关人员;医疗机构、药事服务中不良反应监测相关人员;合同研究组织(CRO)药物警戒/不良反应监测负责人员;负责药物警戒/不良反应监测电子数据库设置和服务人员;药物研发管理及决策人士;热爱和专注于药物警戒/不良反应监测的各界人士。

四、其他事宜

(一)线上参会代表报名缴费后,请持续关注会议网站,通过个人账户查询线上参会账号、直播网址等更新信息,我们也将于会前以短信方式将直播信息发送至参会人注册手机号,请注意查收。

(二)研修班结束后,可登陆会议系统查看或下载国家药品不良反应监测中心授予的2023年药物警戒核心技术研修班培训证书。

(三)酒店预订。

 1.为方便参会代表,我中心与海口明光胜意大酒店协调,预订时告知酒店“评价中心培训+预订房间需求”可享受优惠协议价格,电话0898-3216 6666。住宿费发票由海口明光胜意大酒店开具。

 2.也可自行选择周边其他酒店。

授课讲师

田春华

国家药品监督管理局药品评价中心 化药一部部长

田春华
国家药品监督管理局药品评价中心 化药一部部长

田春华,国家药品监督管理局药品评价中心化学药品监测和评价一部部长。主要从事药品不良反应监测和安全性评价、非处方药技术评价、药物滥用监测等工作。


夏东胜

国家药品监督管理局药品评价中心 化药一部副部长

夏东胜
国家药品监督管理局药品评价中心 化药一部副部长

夏东胜,女,国家药品监督管理局药品评价中心化学药品监测和评价一部副部长,主任药师,ICH M1国内核心工作组成员。长期从事药品上市后安全性监测与技术评价等业务与管理工作,包括药品分类管理及非处方药技术评价、基本药物及不良反应监测与评价、相关中成药及化学药品安全性监测与评价、上市后药物警戒等。承担起草及修订非处方药技术评价指导原则等多个相关技术原则与规范,参加《药品管理法》等相关药品法规修订,承担及参加科技部支撑课题、国家重大新药创制科技重大专项、中医药行业科研专项、国家药监局药品安全性监测与评价方法及相关政策研究等多项课题研究工作。自首届起历任《中国药物警戒》杂志编委,于国内核心期刊发表学术论文50余篇,论著多部。


宋海波

国家药品监督管理局药品评价中心 中药部副部长

宋海波
国家药品监督管理局药品评价中心 中药部副部长

宋海波,主任药师。先后从事新药临床研究、非临床安全性评价、上市药品安全性研究,兼任中国毒理学会常务理事及第七届临床毒理专委会主任委员。


李明

江苏省药品不良反应监测中心 副主任

李明
江苏省药品不良反应监测中心 副主任

    李明 江苏省药品不良反应监测中心副主任,主任药师。江苏省333高层次人才(中青年学术技术带头人)、江苏省高层次卫生“六个一工程”拔尖人才、江苏省科协青年科技人才托举工程资助对象,江苏省食品药品监管系统群众满意服务明星全国药械不良反应/事件监测工作先进个人毕业于中国药科大学,从事药品不良反应监测工作二十年,相关工作成果获3项国家食药总局科技成果证书、1项江苏药监局优秀课题奖、1项认定为省科协第二批协同创新科技服务站,在国内外期刊上发表学论文20余篇,编译著作1本。任江苏省药学会理事,中国毒理学会临床毒理专委会委员、中国药学会第二十四次代表大会代表、江苏省科协第十次代表大会代表、中文核心期刊《药学与临床研究》编委等。


苗会青

海南省药物警戒中心 副主任

苗会青
海南省药物警戒中心 副主任

苗会青,海南省药物警戒中心 副主任,高级制药工程师,药品、医疗器械上市后监测与评价, 主持海南省自然科学基金项目、国家药监局药品评价中心药品安全性评价项目,参与过中国药品监管科学行动计划第二批重点项目等多项研究工作,牵头《海南省药物警戒检查要点》等药物警戒规范性文件的起草。



刘红亮

国家药品不良反应监测中心 办公室

刘红亮
国家药品不良反应监测中心 办公室

    刘红亮,国家药品不良反应监测中心办公室。主要负责国家药品不良反应监测信息系统建设、维护以及全国药品不良反应监测数据的质量控制和数据分析利用。参与多项国家级研究课题,现为ICH E2B(R3)国际专家工作组(EWG)成员。



吴桂芝

国家药品监督管理局药品评价中心 化药一部

吴桂芝
国家药品监督管理局药品评价中心 化药一部

吴桂芝,主任药师,毕业于山东师范大学化学系,军事医学科学院基础医学研究所获硕士学位,德国杜伊斯堡-埃森大学医学院获自然科学博士(Dr. rer. nat)。目前在药品评价中心主要负责抗感染等药品的安全性监测与评价工作,并作为主要参加人员参加了科技部职称计划、WHO课题等多项课题的研究工作。


刘翠丽

国家药品监督管理局药品评价中心 化药一部

刘翠丽
国家药品监督管理局药品评价中心 化药一部

刘翠丽,毕业于中日友好医院临床医学研究所,现为国家药品不良反应监测中心评价员,我国M1工作组主要成员,主要从事药品不良反应监测、非处方药注册及转换技术评价、MedDRA在我国药品不良反应监测工作中的转化与实施等相关工作。


王丹

国家药品监督管理局药品评价中心 化药二部

王丹
国家药品监督管理局药品评价中心 化药二部

   王丹,1996 年毕业于中国药科大学药理学专业,2007 年获沈阳药科大学药事管理硕士学位。2004 年至今在国家药品不良反应监测中心从事药品不良反应监测/药物警戒工作,《中国药物警戒》杂志编委,国家局药物警戒检查专家。


熊玮仪

国家药品监督管理局药品评价中心 化药二部

熊玮仪
国家药品监督管理局药品评价中心 化药二部

   熊玮仪,国家药品监督管理局药品评价中心化药二部专家。北京大学医学部流行病与卫生统计学博士。主要负责肿瘤用药不良反应监测和评价工作;《药物警戒质量管理规范》起草工作组成员,风险识别与评估章节主要起草者,ICH E2BR3IWG/EWG专家组成员。


王轶

国家药品监督管理局药品评价中心 化药二部

王轶
国家药品监督管理局药品评价中心 化药二部

王轶,首都医科大学药物化学硕士,现就职于国家药品监督管理局药品评价中心化学药品监测和评价二部,主要负责生物制品不良反应监测和评价工作。


朱兰

国家药品监督管理局药品评价中心 中药部

朱兰
国家药品监督管理局药品评价中心 中药部

   朱兰,成都中医药大学药学硕士,现就职于国家药品监督管理局药品评价中心中药部,主要负责中药不良反应监测与评价、已上市处方药转换为非处方药技术评价等工作。《处方药转换非处方药申请资料及要求》主要起草人之一。


于洪礼

国家药品监督管理局药品评价中心 中药部

于洪礼
国家药品监督管理局药品评价中心 中药部

于洪礼,副主任药师,任职于国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部,主要从事药品不良反应监测和评价,以及处方药与非处方药转换评价和注册审核等工作。



赵琪

扬子江药业集团药 物警戒部负责人

赵琪
扬子江药业集团药 物警戒部负责人

赵琪,毕业于重庆医科大学,生理学硕士。现任扬子江药业集团药物警戒部负责人。主要负责集团化药物警戒体系的建设、运营和持续改进,在安全性信息的内外部沟通上有着丰富经验。


张轶菁

百济神州 药物警戒执行总监

张轶菁
百济神州 药物警戒执行总监

张轶菁,毕业于沈阳药科大学,从事药物警戒工作十余年,现任百济神州药物警戒执行总监。

席焕鸽

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 药品监测与评价部专家。

席焕鸽
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 药品监测与评价部专家。

席焕鸽,就职于上海市药品和医疗器械不良反应监测中心药品监测与评价部,主管药师,主要负责药品安全性监测分析、风险信号挖掘研究。


联系我们

国家中心

报名联系人:徐老师  010-85243714

财务联系人:刘老师  010-85243716

酒店预订电话:0898-32166666

培训地点:明光胜意大酒店(海口市南海大道9号)

课程安排

2023年3月29日

2023年我国药物警戒工作要点

药物警戒法规修订相关工作进展

临床试验期间药物警戒及风险监管

《药物警戒检查指导原则》解读

药物警戒检查工作实践 

药物警戒迎检工作经验分享

答疑

2023年3月30日

药品不良反应监测与报告评价

定期安全性更新报告常见问题

药物警戒体系与质量管理实践

药品不良反应聚集性事件调查处置

药品安全风险的主动监测与评价

药品上市后安全性评价案例与分析

药品上市后风险管理

答疑

2023年3月31日

OTC转换技术评价工作要点解析

《处方药转换非处方药申请资料及要求》解读

中药OTC说明书撰写注意事项

《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》解读

《药物警戒体系主文件撰写指南》解读

持有人报告系统常见问题解析

答疑