主办单位：国家药品监督管理局药品评价中心

       （国家药品不良反应监测中心）

      为深入贯彻落实“健康中国”战略，进一步提升社会各界的药物警戒水平与监管科学素养，推动药物警戒制度落地成效，促进中国药物警戒领域的学术交流与监管科学的创新发展，凝聚各方智慧与前沿思想，国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）定于2026年10月29日～10月30日，在江苏省苏州市（暂定）举办第十一届中国药物警戒大会。

主会场 全体大会 10月29日

国家药监局领导讲话

院士报告                                                                中国工程院院士 王军志

院士报告                                                                中国科学院院士 蔡秀军

院士报告                                                                中国科学院院士 陈春英

药品监管改革政策解读                                           国家药监局药品监管司领导

医疗器械监管改革政策解读                                    国家药监局器械监管司领导

中国药物警戒发展展望                                           国家药监局评价中心主任 张辉

国际药物警戒新发展                                              世界卫生组织乌普萨拉监测中心主任 Peter Hjelmström

创新药研发前沿进展                                              中国药品检定研究院副院长 徐苗

中药安全研究新视角                                              北京中医医院院长 刘清泉

药物警戒在肿瘤创新药物研发应用中的价值            中国医学科学院肿瘤医院副院长 李宁

眼科人工智能产品创新与应用示范                          首都医科大学附属北京同仁医院副院长 魏文斌

中国神经介入相关设备和器械的发展                      首都医科大学宣武医院副院长 焦力群

药械警戒真实世界研究进展                                    北京大学公共卫生学院院长 詹思延

 分会场1  创新药上市后监测评价实践与思考  10月30日上午

创新药上市后监测评价工作有关要求                    国家药监局药品监管司药物警戒处处长 高燕

创新药上市审评风险获益考量要点                       国家药监局药审中心（拟邀）

创新化学药品监测工作实践及进展                       国家药监局评价中心化学药品监测与评价部

糖尿病用药的真实世界研究                                 北京大学人民医院教授、主任医师蔡晓凌

医疗机构创新药上市后监测与评价                       北京医院药学部副主任、主任药师张亚同

创新药上市后药物警戒实践与思考                       上海罗氏制药有限公司中国患者安全总监、中国药物警戒负责人 许晋

分会场2  完善中药全链条监管，助力中药产业提质升级 10月30日上午

中药饮片GMP附录修订情况                              国家药监局药品监管司

中药国家标准概况及发展                                  国家药监局药典委中药处

中药新药临床审评要点与展望                           国家药监局药审中心（拟邀）

中药新药药学审评要点与安全性考量                 国家药监局药审中心（拟邀）

中药上市后检查案例分析                                  国家药监局核查中心（拟邀）

基于国家药品抽检的中成药质量分析                中国药品检定研究院中药民族药检定所中成药室副主任 刘静

分会场3  数智赋能，夯实生物药安全  10月30日上午

智慧监管与生物制品分段生产                                国家药监局药品监管司

生物制品检查相关内容                                          国家药监局核查中心（拟邀）

数智化赋能我国疫苗检验与批签发                         中国药品检定研究院研究员 马宵

生物制品安全性临床研究中设计要素                      北京大学临床研究所生物统计部主任 阎小妍

新型抗肿瘤生物制品上市后监测情况                      国家药监局评价中心生物制品监测与评价部 王轶

数智驱动的生物药安全性监测——实践与探索        赛诺菲大中华区药物警戒负责人 周凌芸

分会场4  医疗器械警戒试点成效与进展  10月30日上午

深入推进医疗器械警戒试点工作思路                                             国家药监局器械监管司监测抽验处副处长 徐崧

创新医疗器械上市前后监管联动与上市后主动监测研究                 北京安贞医院心脏瓣膜病介入中心主任、主任医师 宋光远

针对医疗器械上市后主动监测的真实世界数据源质量评价              北京大学真实世界证据评价中心主任 高培

风险关口前移 推动产业升级：

江苏省医疗器械警戒试点实践与阶段成效                                      江苏省药品不良反应监测中心医疗器械化妆品监测评价科副科长 李尧

临床实景注输类医疗器械警戒新范式试点工作进展情况介绍           辽宁省药品审评查验中心医疗器械监测与评价部部长 王立刚

跨国企业实施医疗器械警戒质量管理规范的实践                            美敦力大中华区质量负责人 褚军友

分会场5  监管科学研究  10月30日上午

AI辅助药物警戒决策                                                                清华大学药学院研究员 杨悦

基于真实世界数据的药品安全性主动监测评价方法                   四川大学华西医院循证医学中心副研究员 王雯

药物警戒在风险发现中的作用                                                  山东省药品不良反应监测中心主任 李霞

审评监测双向贯通赋能药物警戒创新的探索与实践                   福建省药品审评与监测评价中心副主任 黄榕珍

真实世界证据（RWE）在药物警戒中的价值与实践                  阿斯利康全球患者安全部中国团队首席安全医师 韩鹂

分会场6  “三医”协同监测哨点药物警戒探索  10月30日下午

“三医”协同监测哨点药物警戒探索——基于麻醉医生视角的实践与思考             中国医学科学院北京协和医院教授、主任医师 马璐璐

待定                                                                                                                     国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心（拟邀）

破壁·赋能·连通

——从单维报告到多维联动，广东“三医”协同药物警戒建设探索和挑战              广东省药品不良反应监测中心一级高级主管 熊慧瑜

基于区域健康数据平台开展药物主动监测与案例经验                                             北京大学公共卫生学院教授 孙凤

“三医”数据协同与药物警戒监测分析方法创新                                                    中国药科大学国际医药商学院副教授 柳鹏程

真实世界数据在药品综合价值评价中的应用路径与展望                                          国家卫生健康委卫生发展研究中心卫生技术评估综合研究室副主任 李雪

分会场7  创新中药安全评价技术，推进中药警戒高质量发展  10月30日下午

符合中药特点的药物警戒体系构建与安全性评价创新技术             北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心主任、教授、主任医师 张冰

中药注射剂临床安全性评价                                                          中国中医科学院教授、主任医师 谢雁鸣

已上市中药肝损伤风险评估技术要点                                            北京地坛医院中西医结合中心副主任、主任医师 江宇泳

中药创新药监测工作实践                                                             国家药监局评价中心中药监测和评价部部长 夏东胜

已上市中药说明书修订公告概况及案例分析                                 宁夏药品审评查验和不良反应监测中心评价监测科科长 柯秀琴

广东省中药配方颗粒应用现状及临床风险识别评估研究探索         广东省药品不良反应监测中心一级主管 刘颖

分会场8  精准警戒，护航创新生物药发展  10月30日下午

干细胞产品精准药物警戒的北京实践                                              北京市药品不良反应监测中心副主任 付伟

创新型生物制品精准药物警戒试点实践和思考                                辽宁省药品审评查验中心副主任金丹

新工具赋能创新型生物制品上市后精准药物警戒新探索                   上海市药品和医疗器械不良反应监测中心副主任 柴雄

聚焦CAR‑T细胞治疗药品真实世界监测

——浙江省创新型生物制品上市后精准药物警戒试点实践               浙江省药品化妆品审评中心副主任 梁锦锋

创新抗肿瘤生物药真实世界风险识别与药学监护实践                      中国医科大学附属第一医院药学部负责人 蔡爽

数智赋能医疗机构药物不良反应监测的实践                                    浙江大学医学院附属第一医院临床药学部主任 赵青威

分会场9  高端医学装备主动监测研究探索  10月30日下午

医疗器械不良事件监测与警戒：工作现状、挑战与未来展望           国家药监局评价中心医疗器械监测与评价部副部长 赵燕            

山肺质子放疗运行情况及分析                                                        山东省肿瘤医院放射物理技术科副主任 朱健

脑机接口类医疗器械临床应用关键技术和风险管控要点                  首都医科大学附属北京天坛医院神经外科主任医师 杨艺

医疗器械安全与性能基本原则在医疗器械评价中的应用                  辽宁省检验检测认证中心事业发展部部长 李非

医疗器械上市后风险管理                                                               全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会委员 王慧芳

医疗器械警戒体系实践                                                                  上海联影医疗科技股份有限公司 质量管理部上市后监管高级经理 夏熹微

分会场10  药物警戒数智化建设  10月30日下午

国家药品不良反应监测系统数智化建设的思考                 国家药监局评价中心科研和信息管理处处长 宋海波

“人工智能+药品监管”顶层设计与应用实践                  国家药监局信息中心（拟邀）

中药评价及安全预警数智化模型构建及应用                    山东中医药大学药物研究院院长 赵渤年

AI辅助药物警戒系统的设计和挑战                                  北京大学第一医院信息中心主任周国鹏

人工智能辅助信号评估与风险量化决策探索与实践         广西壮族自治区药品不良反应监测中心主任 梁国泉

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