主办单位:国家药品监督管理局药品评价中心
(国家药品不良反应监测中心)
为进一步加强和提升社会各界对药品安全监测与评价的认识,推动药品相关各方提升监测和评价的能力和水平,促进药品产业健康发展,更好服务公众健康,国家药品不良反应监测中心拟于2025年11月25日至29日举办药品安全监测与评价提高班。
一、培训内容
聚焦药品安全监测与评价,解读国内外相关指导原则最新内容、核心技术要点,课程涵盖药品上市后安全监测与评价实践与思考、集采中选药品质量监管的有关措施、国家集采品种监测评价进展介绍、中药安全性评价重点及要点分析、药品不良反应个例报告关联性评价、疫苗质量评价和批签发、生物制品生产检查相关主题、疫苗AEFI监测检查等。
二、培训对象
药品安全/不良反应监测负责人、药品安全/不良反应监测专业人员,药品开发、注册、临床研究、政府事务、市场的相关人员;药品监管及药品不良反应监测机构相关人员;医疗机构、药事服务中不良反应监测相关人员;合同研究组织(CRO)药品安全/不良反应监测负责人。
三、培训班时间及形式
时间:2025年11月25日至29日(11月25日全天报到,11月26日至28日,共3天课程,11月29日离会)。
地点:四川省成都融通新华宾馆(成都市青羊区江汉路29号,订房联系人:李经理,18180540518)。
报到地点:新华宾馆新华楼一楼大厅签到处。
形式:线上线下同步。
2025/10
2025/09
未尽事宜请联系我们
报名联系人:徐老师,010-80990711。
财务联系人:刘老师,010-80990828。
第一天上午
药品上市后安全监测与评价实践与思考
集采中选药品质量监管的有关措施
第一天下午
国家集采品种监测评价进展介绍
中药安全性评价重点及要点分析
药品不良反应个例报告关联性评价
第二天上午
疫苗质量评价和批签发
创新生物制品核查要点及案例实践
疫苗AEFI监测检查
第二天下午
《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》解读
《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》解读
持有人创新药监测实践经验分享
第三天上午
化药说明书安全性信息修订考虑要点
已上市中药说明书安全性信息项修订要求及常见问题
四川省药物警戒检查工作的践行与思考
第三天下午
MedDRA编码常见问题和MedDRA使用工具的新进展
持有人开展药物警戒工作经验分享
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