组织机构

主办单位国家药品监督管理局药品评价中心

       (国家药品不良反应监测中心)

                  

培训介绍

       为进一步加强和提升社会各界对药品安全监测与评价的认识,推动药品相关各方提升监测和评价的能力和水平,促进药品产业健康发展,更好服务公众健康,国家药品不良反应监测中心拟于2025年11月25日至29日举办药品安全监测与评价提高班。

一、培训内容

  聚焦药品安全监测与评价,解读国内外相关指导原则最新内容、核心技术要点,课程涵盖药品上市后安全监测与评价实践与思考、集采中选药品质量监管的有关措施、国家集采品种监测评价进展介绍、中药安全性评价重点及要点分析、药品不良反应个例报告关联性评价、疫苗质量评价和批签发、生物制品生产检查相关主题、疫苗AEFI监测检查等。

二、培训对象

  药品安全/不良反应监测负责人、药品安全/不良反应监测专业人员,药品开发、注册、临床研究、政府事务、市场的相关人员;药品监管及药品不良反应监测机构相关人员;医疗机构、药事服务中不良反应监测相关人员;合同研究组织(CRO)药品安全/不良反应监测负责人。

三、培训班时间及形式

时间:2025年11月25日至29日(11月25日全天报到,11月26日至28日,共3天课程,11月29日离会)。

地点:四川省成都融通新华宾馆(成都市青羊区江汉路29号,订房联系人:李经理,18180540518)

报到地点:新华宾馆新华楼一楼大厅签到处。

形式:线上线下同步。


联系我们

未尽事宜请联系我们

报名联系人:徐老师,010-80990711。

财务联系人:刘老师,010-80990828。

课程安排

第一天上

药品上市后安全监测与评价实践与思考

集采中选药品质量监管的有关措施

第一天下午

国家集采品种监测评价进展介绍

中药安全性评价重点及要点分析

药品不良反应个例报告关联性评价

第二天上午

疫苗质量评价和批签发

创新生物制品核查要点及案例实践

疫苗AEFI监测检查

第二天下午

《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》解读

《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》解读

持有人创新药监测实践经验分享

第三天上午

化药说明书安全性信息修订考虑要点

已上市中药说明书安全性信息项修订要求及常见问题

四川省药物警戒检查工作的践行与思考

第三天下午

MedDRA编码常见问题和MedDRA使用工具的新进展

持有人开展药物警戒工作经验分享