董放
国家药品不良反应监测中心医疗器械监测与评价部部长

    董放，现任职于国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测与评价部部长。董放部长长期从事医疗器械不良事件监测评价技术和管理工作，牵头负责《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及其配套指导原则制修订工作、医疗器械警戒制度研究和试点工作、医疗器械不良事件重大专项课题研究等工作。

赵燕
国家药品不良反应监测中心医疗器械监测与评价部副部长

    赵燕，山东大学临床医学硕士，高级工程师，自2007年以来在国家药品不良反应监测中心工作。现为医疗器械监测和评价副部长。主要负责心脑血管植入类和介入类医疗器械的监测与安全性评价。担任国家药品监督管理局第二届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员；全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）第四届委员会委员；国家级医疗器械检查员；《中国药物警戒杂志》编委。参与医疗器械监管相关法规和技术指南文件的制修订工作。作为《医疗器械管理法》起草工作组（上市后监管工作组）成员，参与上市后监管部分法条起草工作，牵头起草《医疗器械警戒试点工作方案》《医疗器械警戒质量管理规范（试点稿）》。

郑立佳
国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测与评价部

   郑立佳，国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测与评价部评价员，负责呼吸、麻醉、急救以及输血、透析和体外循环类医疗器械不良事件监测与评价工作，医疗器械不良事件监测信息系统建设工作主要参与者。

支蕊
国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测与评价部

   支蕊，毕业于北京科技大学，硕士研究生。现就职于国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测与评价部。主要负责医用诊察和监护、临床检验、IVD等医疗器械监测与评价工作。

李栋
国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测与评价部

   李栋，毕业于北京大学医学部药学院，硕士研究生。现就职于医疗器械监测与评价部。参与起草《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》等指导原则。

宋雅娜
国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测与评价部

   宋雅娜，药学硕士 现就职于国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测与评价部，主要负责注输、护理和防护，眼科等产品的监测评价工作，曾参与医疗器械警戒制度研究、警戒试点方案制定、警戒工作推进，不良事件专项检查等工作。

吴婷婷
国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测与评价部

   吴婷婷，毕业于北京中医药大学，博士研究生。现就职于国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测与评价部。主要负责物理治疗器械、中医器械、医用康复器械等产品监测评价工作。

李沙沙
国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测与评价部

   李沙沙，生物医学工程硕士 现就职于国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测与评价部，主要负责放射治疗器械、医用成像器械和医用软件等产品的监测评价工作，参与故障类报告相关工作。

魏澜
国家药监局食品药品审核查验中心检查五处

   魏澜，毕业于沈阳药科大学，国家药监局食品药品审核查验中心检查五处（医疗器械）国家级医疗器械检查员，主要从事医疗器械境外检查、飞行检查工作。

李非
辽宁省检验检测认证中心事业发展部部长

李非，博士，清华大学生物医学工程学士、美国宾夕法尼亚大学研究生，沈阳药科大学博士，现任辽宁省检验检测认证中心事业发展部部长、国家药监局医用数字成像设备重点实验室主任、中国医疗器械行业协会医用成像设备专业委员会主任委员。

李部长在医疗器械法规研究、审评、认证和检验领域具有18年经验：参与起草《医疗器械注册管理办法》等19项国家药监局法规，主笔起草《医疗器械注册申报资料》等。同时担任国家局医疗器械技术审评咨询专家、医疗器械生产质量管理规范检查员、医疗器械分类技术委员会执委会委员、全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家委员、全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位专家委员、中国合格评定国家认可委CNAS评审员、中国医科大学专业硕士导师、沈阳药科大学硕士导师、何氏医学院客座教授。

袁鹏
国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册一处处长

袁鹏，清华大学化学系毕业，清华大学化学系物理化学硕士学位。主要从事有源医疗器械和体外诊断试剂注册审批等工作。参与《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等多部医疗器械配套规章、规范性文件起草工作。

汪新兵
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监

    汪新兵，华中科技大学硕士毕业。现任深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监。负责迈瑞集团在全球的医疗产品准入及合规事务，具有多年的医疗器械全球准入经验，熟悉中国、欧盟、北美和ROW区域的注册审评审批和法规实施。
    作为项目负责人，承担公司MDR、IVDR、UDI、GSP、环保法规RoHS、REACH等重大法规的研究，组建跨系统项目团队推动了法规实施。主导建设了迈瑞注册IT管理平台，支撑公司研发、供应链和营销等各方向业务的实施，有效提升了业务运营效率和合规水平。

焦力群
首都医科大学宣武医院济南医院院长

   焦力群，从事神经外科和神经介入工作26年。主任医师，教授，博士生导师，首都医科大学宣武医院介入放射科主任，兼神经外科副主任，国家神经疾病医学中心战略发展部长，北京宣武医院济南医院院长。

社会兼职：

中国脑血管病杂志主编，中央保健会诊专家，中国医师协会神经介入委员会副主委，国家卫健委继续教育与能力建设神经介入委员会主任委员，国家卫健委脑防委脑缺血外科委员会主委，国家卫健委脑防委脑缺血介入委员会副主委，中国医药教育协会脑卒中血运重建委员会主委，中国研究型医院协会神经介入委员会副主委，中国医师协会腔内血管学委员会颈动脉专家委员会副主委，海峡两岸医药协会神经外科分会缺血性脑血管病学组副主委，中华医学会神经外科分会脑血管外科专业委员会委员，中国医师协会神经外科分会血管内治疗专业委员会委员，北京介入医学会副会长，北京医学会神经外科分会脑血管外科学组会副主委等。

临床工作：

一直从事缺血性脑血管病的临床和基础研究工作，擅长缺血性脑血管病的各种介入和手术治疗，包括颅内外动脉支架、颈动脉内膜切除手术及颅内外动脉搭桥手术等，个人完成脑缺血介入及手术治疗逾5000例。国际上率先报道了颈动脉及椎动脉闭塞的复合手术治疗方式、椎动脉狭窄的药物球囊治疗等新型手术。

教学工作：

作为兼顾手术与介入的医生，负责国家卫健委颈动脉剥脱手术与支架的培训，并制订相应技术规范，为大量医院培养了技术骨干，并帮助全国百余家医院开展此类手术或介入治疗。先后受邀在美国、法国、加拿大、阿根廷、日本、马来西亚、越南、台湾地区等多地进行学术报告。

科研工作：

组织主持国内多个多中心临床研究，包括15项研究者发起项目及14项上市前研究。先后主持国家自然科学基金2项、国家十二五科技支撑计划1项，国家十三五重点研发计划1项、北京市科研计划5项、工信部智慧医疗课题2项。在国际高质量期刊发表专业论文130篇，其中第一/通讯作者85篇，包括JAMA、JAMA Neurology、Stroke、Neurology等业内顶级期刊。主持多项脑血管病诊断、治疗类AI软件、器械的研发，并获批工信部和药监局的“中国颅内动脉结构性病变人工智能数据库”，获批发明专利4项和多项实用新型专利，部分已经进入或完成上市前研究。

赵菁
中日友好医院医学工程处处长

   赵菁，副研究员，硕士生导师，副教授中日友好医院医学工程处处长；首都医科大学生物医学工程学院临床工程学学系副主任；国家卫健委医疗器械临床使用专家委员会 副秘书长。

学术任职：

中国医学装备协会常务理事

中国医学装备协会管理分会常务委员

中国医学装备协会运营与绩效分会常务委员

北京医学会医学工程分会副主任委员

北京医师协会临床工程师分会副会长

《中国医疗设备杂志》常务编委

《中国医学装备》杂志编委