组织机构

主办单位中国药品监督管理研究会

支持单位:国家药品监督管理局药品评价中心

       (国家药品不良反应监测中心)

                  

培训介绍

各有关单位

为进一步加强和提升社会各界对药物警戒和药品风险管理认识,加强药品全生命周期安全管理,中国药品监督管理研究会定于2024116-8日举办药物警戒与风险管理培训班。现将有关事宜通知如下:

一、培训内容和师资

聚焦药物警戒与风险管理,解读药物警戒政策要求、核心技术要点,课程涵盖药品上市许可持有人监管制度及委托生产监管政策解读、药品说明书安全性信息修订考虑要点及实际解析、上市后安全性评价指导原则、药品上市后安全性风险沟通指导原则持有人药物警戒体系构建、ICH药物警戒相关指导原则(E2CM1)实施要求、创新药风险管理计划制定与实施经验、美国 FAERS 数据库使用概览、OTC转换技术要点与实例解析等。

培训班拟邀请国家药监局药品监管司、国家药品不良反应监测中心、省级监管及监测中心和业界相关专家授课。

 二、培训对象

(一)药品上市许可持有人负责风险管理/药物警戒/不良反应监测人员;

(二)医疗机构、药事服务中不良反应监测相关人员;合同研究组织(CRO)药物警戒/不良反应监测负责人员;

(三)药品监管及药品不良反应监测机构相关人员。

 三、培训班时间及形式

 时间:2024116-8日,115日报到,119日离会。

地点:湖北省武汉市。

形式:线上线下同步。

推荐酒店:汉庭酒店(地址:桃花岭酒店对面)如有需要请联系酒店钟经理:15827468667。

授课讲师

李见明

国家药品监督管理局药品评价中心 副主任

李见明
国家药品监督管理局药品评价中心 副主任

        李见明,国家药品监督管理局药品评价中心党委副书记、副主任。曾任国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任。

刘翠丽

国家药品监督管理局药品评价中心生物制品部 副部长

刘翠丽
国家药品监督管理局药品评价中心生物制品部 副部长

 刘翠丽,毕业于中日友好医院临床医学研究所,现为国家药品不良反应监测中心生物制品部副部长,我国M1工作组成员,主要从事药品不良反应监测、非处方药注册及转换技术评价、MedDRA在我国药品不良反应监测工作中的转化与实施等相关工作。


王丹

国家药品监督管理局药品评价中心化药部

王丹
国家药品监督管理局药品评价中心化药部

   王丹,1996 年毕业于中国药科大学药理学专业,2007 年获沈阳药科大学药事管理硕士学位。2004 年至今在国家药品不良反应监测中心从事药品不良反应监测/药物警戒工作,《中国药物警戒》杂志编委,国家局药物警戒检查专家。


王亚丽

国家药品监督管理局药品评价中心生物制品部

王亚丽
国家药品监督管理局药品评价中心生物制品部

    王亚丽,主任药师,2007年就职于国家药品不良反应监测中心,一直从事疫苗不良反应监测和评价工作。曾参与2010年、2014年和2022年世界卫生组织对我国疫苗监管体系评估的迎检工作。


郝明强

国家药品监督管理局药品评价中心生物制品部

郝明强
国家药品监督管理局药品评价中心生物制品部

  郝明强,医学博士,毕业于中国疾病预防控制中心。现就职于国家药品监督管理局药品评价中心生物制品监测和评价部,主要从事生物制品上市后安全性监测和评价工作。


邵波

国家药品监督管理局药品评价中心中药部

邵波
国家药品监督管理局药品评价中心中药部

   邵波,北京中医药大学中医学硕士,国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部,具有多年中药非处方药转换评价工作经验,参与非处方药转换评价相关工作程序等技术文件的起草修订工作。


王春婷

国家药品监督管理局药品评价中心化药部

王春婷
国家药品监督管理局药品评价中心化药部

王春婷,主任药师,专业领域为药品不良反应监测与评价、药物警戒、药品分类管理(非处方药转换与评价、非处方药注册审核)。熟悉药品不良反应监测、上市后安全性评价相关法律法规,以及处方药与非处方药转换评价法规政策,处理过多起重大群体和严重预警事件。在药品上市后安全性评价、药物警戒,非处方药转换评价和注册审核方面经验丰富。


汤韧

国家药品监督管理局药品评价中心化药部

汤韧
国家药品监督管理局药品评价中心化药部

   汤韧,工程师,参与第三批至第六批非处方药化学药品的遴选和说明书范本起草。负责处方药转换非处方药申请资料要求(化药部分)起草。负责《化学药品非处方药说明书规范细则·》起草及后续所有化学药品非处方药说明书范本的相应修订。负责分类管理实行“双轨制”时《药品零售企业不得经营的药品名单》和《凭处方销售的药品名单》的制定与更新。负责《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》等技术文件初稿起草。负责转换评价的品种包括:多个第二代抗组胺药制剂、奥美拉唑镁肠溶片、双氯芬酸钾片、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、奥利司他胶囊、屈螺酮炔雌醇片等。


吴桂芝

国家药品监督管理局药品评价中心化药部

吴桂芝
国家药品监督管理局药品评价中心化药部

  吴桂芝,主任药师,毕业于山东师范大学化学系,军事医学科学院基础医学研究所获硕士学位,德国杜伊斯堡-埃森大学医学院获自然科学博士(Dr. rer. nat)。目前在药品评价中心主要负责抗感染等药品的安全性监测与评价工作,作为核心成员参与《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订工作,并作为主要参加人员参加了科技部职称计划、WHO课题等多项课题的研究工作。


张轶菁

百济神州药物警戒执行总监

张轶菁
百济神州药物警戒执行总监

   张轶菁,毕业于沈阳药科大学,从事药物警戒工作十余年。现任百济神州药物警戒执行总监,负责全球药物警戒运营。


刘硕

国家药品监督管理局药品评价中心中药部

刘硕
国家药品监督管理局药品评价中心中药部

       刘硕,中医学博士,博士后。现就职于药品评价中心中药部,曾就职于CDE中药临床部。工作至今,参与多个中药OTC品种的注册审评及上市后转换评价工作,参与《处方药与非处方药分类管理办法》等多部法规、指导原则的制修订工作。

王轶

国家药品监督管理局药品评价中心生物制品部

王轶
国家药品监督管理局药品评价中心生物制品部

  王轶,首都医科大学药物化学硕士,现就职于国家药品监督管理局药品评价中心生物制品部,主要负责生物制品不良反应监测和评价工作。


肖爱丽

国家药品监督管理局药品评价中心中药部

肖爱丽
国家药品监督管理局药品评价中心中药部

   肖爱丽,主任药师,任职于评价中心中药监测和评价部,主要从事药品不良反应监测和评价,以及处方药与非处方药转换评价和注册审核等工作。


宋秋洁

国家药品监督管理局药品评价中心化药部

宋秋洁
国家药品监督管理局药品评价中心化药部

   宋秋洁,国家药品监督管理局药品评价中心 (国家药品不良反应监测中心) 化药部,药理学硕士。长期从事神经系统、精神系统等药物不良反应监测、非处方药转换等工作、非处方药转换技术咨询等工作。参与《处方药与非处方药分类管理办法》、《非处方药技术评价工作程序》、《处方药转换非处方药申请资料及要求》等法规、技术指导原则、工作程序的修订和制定工作。



尚培新

国家药品不良反应监测系统运维专家

尚培新
国家药品不良反应监测系统运维专家

    尚培新,网络安全行业深耕20年,从业经历丰富。国家十二金工程评审验收专家;主导国家级网络安全课题研究、国家级网络安全攻防对抗研究;国家药品不良反应监测系统网络安全保障专家。


赵丽

湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心主任

赵丽
湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心主任

         赵丽,湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心主任,医药工程高级工程师。国家药监局药物警戒检查专家,湖北省药品安全应急管理专家库专家,湖北省药品标准专家委员会委员。

寇秀静

罗氏全球药品开发安全科学中国中心负责人

寇秀静
罗氏全球药品开发安全科学中国中心负责人

    寇秀静,现任罗氏全球药品开发安全科学中国中心负责人。具有多年全球药物开发、药物安全科学及药物全生命周期安全风险管理经验,曾任罗氏全球安全策略首席科学家、高级安全科学负责人。加入制药行业前,任北京大学药物信息与工程研究中心研究部负责人,北京大学第三医院儿科心血管医生十余年。


课程安排

2024年11月6日上午

09:00-10:00  药品上市许可持有人监管制度及委托生产监管政策解读

10:00-11:00  药品上市后安全监测与评价实践与思考

11:00-11:40 湖北省药物警戒检查成效和经验分享

2024年11月6日下午

14:00-14:50  中药说明书安全性信息修订方法与实例解析

14:50-15:40  化药说明书安全性信息修订考虑要点与实例解析

15:50-16:40   药品上市后安全性评价指导原则(征求意见稿)解读

2024年11月7日上午

09:00-09:50  NRA评估角度谈对持有人开展药物警戒活动的要求

09:50-10:40  出海企业药物警戒体系构建实践经验分享

10:50-11:50  创新药风险管理计划制定与实施经验分享

2024年11月7日下午

14:00-14:50  生物类似药国外监管现状及药物警戒进展

14:50-15:40  美国 FAERS 数据库使用概览

15:50-16:40   药品上市后安全性风险沟通指导原则(征求意见稿)解读             

2024年11月8日上午

09:00-09:50   ICH E2C 实施与进展

09:50-10:40  MedDRA在上市后监测中的应用

10:50-11:40   药物警戒中的网络安全挑战与应对

2024年11月8日下午

13:30-14:20  中药非处方药转换评价技术要点与实例解析

14:20-15:10  化药非处方药转换评价技术要点与实例解析

15:10-16:00  含毒性药材中成药OTC转换评价的要点

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